Om projektet

Opsporing af kritisk forværring hos indlagte børn. Et multi-center studie om implementering af Pædiatrisk Early Warning System.

Formål

Formålet med er at udvikle og undersøge om Pædiatrisk Tidlig Opsporing af Kritisk Sygdom af indlagte børn optimerer opsporingen af det akut kritisk syge barn og forebygger livstruende situationer og dermed nedbringer antallet af uventede indlæggelser på intensiv afdeling, hjertestop og dødsfald.

Baggrund

Observationsstudier indikerer, at forværring i den kliniske tilstand hos patienter indlagt på sengeafdelinger ofte er forudgået af fysiologiske ændringer op til 24 timer før et dødsfald 1. Fokus hos voksne patienter har igennem en årrække været på udvikling af risikoscoringssystemer også kaldet “Early Warning Score” (EWS), hvor patientens vitale parametre måles systematisk 2. Internationale erfaringer viser, at systematisk observation som EWS og tilhørende handlingsalgoritmer er medvirkende til at forebygge hjertestop, dødsfald og overflytninger til intensiv behandling 1.  Trods dette viser flere internationale rapporter, at manglende erkendelse af og adækvat handling hos patienter, som udvikler akut og kritisk sygdom er et fortsat problem 3.

Hvert år er der i Danmark over 100.000 indlæggelser af børn under 15 år. Internationale studier viser at 8,5  – 14 % af de hjertestop, som forekommer uden for intensive afdelinger involverer pædiatriske patienter 4. Overlevelse er kun mellem 15 % -33 % med efterfølgende signifikante neurologiske udfald hos 35 % af de overlevende børn.

Undersøgelse af 126 dødsfald hos engelske børn viser, at 89 dødsfald skete på hospitalet og af dem bliver det vurderet at 63 (71 %) kunne være undgået. Manglende erkendelse af alvorligheden af sygdommen bliver fremhævet som en afgørende faktor ligesom undladelse af at måle og fortolke fysiske tegn korrekt, beskrives som en vigtig faktor. Det er afgørende for rettidig pleje og behandling af børn at der arbejdes systematisk med vurdering af barnets symptomer samt alvorligheden af disse.

I dette projekt er fokus flyttet fra respons på livstruende situationer og hjertestop til tidlig opsporing af kritisk sygdom.

Børn adskiller sig fra voksne

Behandling af kritisk syge børn er en udfordring, da børns symptomer på alvorlig sygdom kan være ukarakteristiske. Et kritisk sygt barn med sepsis eller svær dehydrering kan se relativt upåvirket ud og den akutte tilstand identificeres ved påvirkede vitalparametre. Børns mekanismer til at kompensere er ofte bedre end hos voksne, idet et barn er i stand til at opretholde et næsten normalt blodtryk trods stort væsketab. Modsat vil barnet hurtigt blive alvorlig syg, når grænsen for dets evne til at kompensere overskrides. Det er derfor vigtigt at erkende og handle på de ofte diskrete tegn på akut og kritisk sygdom som barnet viser, da prognosen for overlevelse er meget ringe, såfremt et barn udvikler hjertestop.

Chapman 5 konkludere i et PEWS review at der er stor divergens i forhold til formål, indhold samt tærskel for handlinger ligesom der er manglende evidens for validitet, reliabilitet og anvendelighed af publicerede PEWS modeller. Eksempelvis er reliabilitet kun under søgt i et enkelt studie og ingen har undersøgt de sundhedsprofessionelles oplevelser at anvendeligheden af PEWS. I en undersøgelse af PEWS i Storbritannien ses der stor variation i forhold til hvilke parametre man anvender. Der anvendes 46 forskellige parametre og flere hospitaler anvendte PEWS modeller som ikke er valideret eller vel undersøgt. Dette gør sig også gældende inden for Early Warning Systemer til voksne og er belyst i et Cochrane review, som endvidere gør opmærksom på at der mangler randomiseret controlled trial studier (RCT) ligesom de efterspørger studier der undersøger det kliniske personales opfattelse af anvendeligheden og den kliniske relevans 2. Der er således behov for og efterspørgsel efter RCT studier der undersøger PEWS, men som også undersøger reliabilitet samt det kliniske personales oplevelse af anvendeligheden. Det er netop disse kardinal punkter som dette studie ønsker at belyse samt anvende et RCT design, som der endnu ikke er lavet ved en pædiatrisk population.

Design

Ph.d. studiet er et multi-center studie, der er designet i en Complex Intervention ramme. Ph.d. studiet involverer samtlige børneafdelinger og nogle Akut Afdelinger i Region Midtjylland. Dette betyder at både et universitetshospital og regionale hospitaler deltager i studiet. Projektet består af dels kvantitative delstudier og et kvalitativt evalueringsstudie.

Studiepopulation

Studiets deltagere er børn i alderen 0-15 år som indlægges på børneafdelingerne i Region Midtjylland – det drejer sig om Aarhus Universitets hospital (AUH), Regionshospitalerne Randers, Viborg og Herning for derigennem at få størst mulig diversitet i populationen og styrke den eksterne generaliserbarhed. Alle børn som opfylder inklusionskriterierne og som indlægges i en børneafdeling eller bliver set i en Børnemodtagelse eller akut afdeling inkluderes i studiet. 40 sygeplejersker ansat på børneafdelingen på AUH og børneafdelingerne på regionssygehusene deltager i fokusgruppe interview.

Studie 1

Et retrospektivt kohorte studie som afdækker og beskriver livstruende situationer hos indlagte børn og uventet indlæggelse på intensiv afdeling hos børn indlagt på de inkluderede afdelinger. Udviklingen af akut kritisk tilstande hos børn belyses på baggrund af data fra patient journal i tidsperioderne 2011-2013.

Studie 2

Studie knytter sig til valideringsdelen. Fokus vil være på inter-observer reliabilitet i forhold til de 7 parametre som PEWS modellen indeholder. Dette undersøges gennem parallelle observationer. Der laves simultant blindet PEWS på den samme patient af 2 sygeplejersker. En power beregning på baggrund af data fra studie 1 vil bestemme antallet af børn, der skal inkluderes for at 90 % af alle ligger mindre end eller lig med 1 point fra hinanden. Data vil blive analyseret med kappa statistik.

Studie 3

En Canadisk udviklet PEWS model er den model som er mest velundersøgt og undersøgt i de største studier 1. Modellen er udviklet, afprøvet og efterfølgende modificeret – således at den nu består af 7 forskellige parametre. Modellen indeholder måling af blodtryk, som i en pædiatrisk population ofte udgør en særlig udfordring. Ofte bliver børn rigtig ked af det når de får målt blodtryk – hvilket betyder at blodtrykket stiger og denne stigning er således ikke nødvendigvis et udtryk for klinisk forværring. Samtidig er blodtryk et meget sent fund i forhold til udvikling af kritisk forværring grundet børns evne til at kompensere, hvilket kunne angive at det ikke er meningsfuldt at måle på samtlige indlagte børn. Derudover indeholder modellen ikke bevidsthedsvurdering af børn, hvilket vi opfatter som en vigtig faktor i forhold til at vurdere om børn er ved at udvikle kritisk forværring. Vi ønsker derfor at sammenligne den Canadiske model med en ’egen’ model som indeholder bevidsthedsvurdering men ikke blodtryks måling. Blodtryk vil i vores ’egen’ model skulle foretages som en understøttende undersøgelse på de børn som score højt – hvilket betyder de er i risiko for at udvikle kritisk forværring.

Denne del af studiet vil blive konstrueret som et RCT interventionsstudie, hvor indlagte børn vil blive randomiseret til to forskellige modeller for PEWS. Randomiseringen vil blive foretaget ved hjælp af data-behandlingsprogrammet Trialpartner. Data vil blive analyseret ud fra principperne ’intention to treat’ analyse.

Det er antallet af akut kritiske tilstande som medfører tilsyn fra neonatallæge/ intensivlæge og uventede overflytninger til intensivafdeling, som vil blive registreret. Fokus vil være på børnenes tilstand de sidste 24 timer inden dokumenteret akut kritisk eller livstruende tilstand (samt observationsniveau og handlinger i relation til den akut og kritiske tilstand eller uventede overflytning til intensiv afdeling). Da PEWS skal kunne spotte børn i risiko for akut livstruende situation og samtidig med, at der skal være et “vindue”, hvor man kan intervenere vil analysen af data stoppe 1 time før den akutte livstruende situation indtræder for at undgå at overestimere effekten af PEWS.

Studiets primære hypoteser er, at implementering af PEWS understøttet af handlingsanvisende algoritmer for intervention vil have effekt på:

  1. antallet af uventede indlæggelser på intensiv afdeling hos allerede indlagte børn
  2. antallet af børn med erkendt akut kritisk forværring
  3. tiden fra observation af akut kritisk forværring til adækvat handling

Det er ligeledes dette studies hypotese at der ikke er forskel på de 2 PEWS modeller i forhold til de 3 ovenstående punkter.

Studie 4

Til studiets kvalitative del knytter sig en antagelse om, at plejepersonale oplever PEWS som et arbejdsredskab, der understøtter deres arbejdsgange og kvalificere deres kompetence i forhold til at vurdere indlagte børn. Dette undersøges gennem fokusgruppe interview med sygeplejersker, der har varierende pædiatrisk anciennitet og erfaring. Såfremt interimanalysen viser ”missing” data vil dette delstudie også give mulighed for at undersøge om dette hænger sammen med sundhedspersonalets holdninger til instrumenterne. Netop en sådan undersøgelse er efterspurgt i et Cochrane review 2.

Etiske overvejelser

Interventionen, der i dette studie har direkte indvirkning på de indlagte børn vil være måling af puls og saturation. Målingerne er non-invasive og medfører ingen smerte eller ubehag og er normal procedurer til langt de fleste akut indlagte børn. Det forventes derfor ikke, at det vil være til ubehag eller grund til unødvendig bekymring hos barn eller forældre.

Studiet er godkendt af:

  1. Datatilsynet – med journalnummer 2013-41-2269
  2. Etisk komite – med sagsnummer 1-10-72-322-13

Studiet anmeldes til:

  1. Sundhedsstyrelsen
  2. Clinicaltrials.gov

Udvikling og implementering af PEWS forventes at kunne medvirke til at færre børn udvikler akut og kritisk tilstande, nedbringe antallet af indlæggelser på intensiv afdelinger samt dødsfald. PEWS forventes ligeledes at bidrage til at kvalificere fagligheden og kompetenceudvikling hos sundhedsprofessionelle. Det forventes at dette studie vil kunne bidrage til, at der i Danmark arbejdes efter en fælles model for PEWS. Resultaterne skal tilgå til Danske Regioner – således at man på tværs af regionerne kan udarbejde og implementere en fælles national model. Sidst men ikke mindst må det forventes at en PEWS model vil bidrage til at mindske de samfundsmæssige økonomiske udgifter, da en sengeplads på intensiv afdeling er mere bekostelig end en sengeplads på en almen børneafdeling.

Tidsplan

tidsplan

Referencer

1. Duncan H. The pediatric early warning system score: A severity of illness score to predict urgent medical need in hospitalized children. J Crit Care. 2006;21(3):271-278.

2. McGaughey J, Aldernice F, Fowler R, Kapila A, Mayhew A, Moutray M. Outreach and early warning systems (EWS) for the prevention of intensive care admission and death of critically ill adult patients on general hospital wards. Cochrane database of systematic reviews. 2007(3):1.

3. National Patient Safety Agency,. Review of patient safety for children and young people. . 2009.

4. Nowak EJ, Brilli JR. Pediatric rapid response teams <br />Is it time? Journal of American Medical Association. 2007;298(19):2311.

5. Chapman S. Systematic review of paediatric alert criteria for identifying hospitalised children at risk of critical deterioration. Intensive Care Med. 2010;36(4):600-611.